品質保證 QUALITY ASSURANCE

硬件方面

微生物室設有獨立空氣凈化系統。檢測設備包括塵埃粒子計數器、密合性正負壓測試儀、生化培養箱、氣相色譜儀2臺、霉菌培養箱、風量罩、微壓差計、凈化工作臺、生物安全柜、分析天平、拉力機、溫濕度計、風速儀、游標卡尺、酸度計、電導率儀,全部經法定計量或經校正。日常對出廠產品、潔凈環境、工藝用水、工藝用氣做了準確的監測。


軟件方面

公司依據GB/T19001、YY/T0287、《醫療器械生產質量管理規范》及MDD建立了質量管理體系,產品覆蓋一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用配藥用注射器、一次性使用無菌胰島素注射器。現行版本為C版,2014年8月15日實施。


生產環境

杭州龍德醫用器械有限公司擁有10萬等級潔凈凈化車間近8500㎡,化驗室面積800㎡。配有標準物理實驗室、化學實驗室、微生物室, 其中微生物室設有陽性菌檢測室、微生物室、無菌室。無菌室、微生物室為萬級背景下的百級層流操作臺,陽性菌室為萬級背景下的生物安全柜。施。

凈化環境與質量體系保證

公司現有程序文件包括質量手冊、程序文件及管理制度、作業指導書、設備操作規程、設計圖紙、說明書產品規范、檢驗標準及包含國家或地區法規規定的外來文件等。

杭州龍德醫用器械有限公司先后有二十多位質量相關人員參加了TUVISO13485:2003;MDD93/42/EEC、華光GB/T19001-2008idtISO9001:2008、YY/T0287-2003idtISO13485-2003、萬泰認證ISO9001:2008;ISO14001:2004等體系培訓,取得相應內審資格,以確保公司嚴格范運行質量保證體系.

目前,公司取得了符合ISO9001:2008、ISO13485:2012及YY/T0287:2003標準的質量體系考核認證證書;